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2016

Dispositif médical - 12 octobre 2016
Protocole standard prion : ouverture d’une consultation publique

Suite à l'apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et à l’identification des agents transmissibles non conventionnels (ATNC ou prions) responsables de ces maladies, des mesures spécifiques pour le traitement des dispositifs médicaux réutilisables ont été mises en place dans les établissements de santé pour limiter le risque de transmission de ces agents.

Dans ce contexte, une méthode de référence, le Protocole Standard Prion (PSP), a été publiée en novembre 2011, sous l'égide de la Direction générale de la santé (DGS) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour évaluer les performances des produits et procédés revendiquant une activité vis-à-vis des prions.
L’ANSM engage  une démarche de révision de ce PSP pour l’actualiser, comme prévu dans sa version de 2011, en fonction de l’état de l’art.
Une  consultation publique relative à la révision du Protocole Standard Prion est lancée.
Cette consultation porte sur deux documents : le Protocole Standard Prion en lui-même et le formulaire de déclaration de conformité à renseigner par les fabricants pour revendiquer l’inactivation des ATNC au regard de ce PSP.

> Participer à la consultation publique
La consultation est ouverte du 10 octobre au 10 novembre 2016

Dispositif médical - 10 octobre 2016
Protocole standard prion : ouverture d’une consultation publique
Suite à l'apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et à l’identification des agents transmissibles non conventionnels (ATNC ou prions) responsables de ces maladies, des mesures spécifiques pour le traitement des dispositifs médicaux réutilisables ont été mises en place dans les établissements de santé pour limiter le risque de transmission de ces agents.
Dans ce contexte, une méthode de référence, le Protocole Standard Prion (PSP), a été publiée en novembre 2011, sous l'égide de la Direction générale de la santé (DGS) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour évaluer les performances des produits et procédés revendiquant une activité vis-à-vis des prions.
L’ANSM engage une démarche de révision de ce PSP pour l’actualiser, comme prévu dans sa version de 2011, en fonction de l’état de l’art.
Une consultation publique relative à la révision du Protocole Standard Prion est lancée.
Cette consultation porte sur deux documents : le Protocole Standard Prion en lui-même et le formulaire de déclaration de conformité à renseigner par les fabricants pour revendiquer l’inactivation des ATNC au regard de ce PSP.
> Parrticiper à la consultation publique
La consultation est ouverte du 10 octobre au 10 novembre 2016 .
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Miele.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/07/2016) (19 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1605779

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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait de trois lots effectué par la société BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/06/2016).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602413.

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